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华海药业:产品获得美股FDA认证 华海药业大涨

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    事件具体内容:2019年05月07日公告,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。截至目前,公司在氯化钾缓释片项目上已投入研发费用约1020万元人民币。本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

    公司主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、强力霉素缓释片、缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。公司主要产品的市场占有率在各自细分行业均处于领先地位。

    二级市场走势:该股今日强势上涨,后市有望继续冲高。